中國原料藥進入高端價值鏈的重要機會
作者:中國五金機械網 日期:2011年11月22日 來源:www.jivvij.live 瀏覽:

核心提示:  “現在,美國的許多制藥公司都開始考慮在中國進行外包業務,因為中國的市場環境越來越好。”4月17日,在北京東方比特科技有限公司(健康網)與美國Agno制藥公司聯合舉辦的第四屆中國制藥國際論壇暨全球醫藥外包大會上。美國Bioavailability Systems LLC公司的首席執行官Dr.Simon Sellers給中國制藥行業帶來的消息令人振奮。其實,圍繞跨國
  “現在,美國的許多制藥公司都開始考慮在中國進行外包業務,因為中國的市場環境越來越好。”4月17日,在北京東方比特科技有限公司(健康網)與美國Agno制藥公司聯合舉辦的第四屆中國制藥國際論壇暨全球醫藥外包大會上。美國Bioavailability Systems LLC公司的首席執行官Dr.Simon Sellers給中國制藥行業帶來的消息令人振奮。其實,圍繞跨國公司的外包業務,不僅有我國企業已經在從事的研發外包、生產外包,對于我國原料藥企業來說,還有一個尚未被廣泛關注的商機:臨床期原料藥供應。
  外包市場中的新商機
  近年來,很多跨國公司面臨藥品專利到期、后續產品匱乏的局面。而藥物研發成本的不斷增加,使跨國公司越來越傾向于將藥物生產和研發外包給具有成本優勢的發展中國家,因而在全球范圍內逐漸形成了一個包括研發和生產在內的醫藥外包市場。
  比如全球最大的制藥公司——美國輝瑞公司,在過去的3年里,該公司一直在通過重組調整它的全球布局。據悉,到今年年底,輝瑞將關閉或出售它的93個全球工廠中的45個,而其外包業務則將從3年前的10%上升到17%。預計到2010年,輝瑞的外包業務比重將增加至30%。
  輝瑞的業務軌跡是全球醫藥市場發展的一個縮影。在全球新藥研發速度放緩、成本提高的壓力下,醫藥產業鏈正在形成強勁的外包沖動。資料顯示,目前全球醫藥外包業務在以每年30%的速度遞增,預計到2010年,僅合同研發外包(CRO)的市場容量就將突破300億美元。
  對于中國制藥行業來說,積極進行國際認證,承接國外的生產訂單和研發訂單,已經成為很多企業的共識,并且有些企業已取得不錯的業績。但是對于外包市場中的臨床期原料藥外包,我國企業大多還非常陌生。
  那么,什么是臨床期原料藥呢?
  據了解,根據藥物生命周期所處的不同發展階段,現在一般將外包業務分為三種類型:醫藥中間體、醫藥原料藥和藥物制劑的外包。
  據美國Agno制藥總裁Dr.James J.Chen介紹,臨床期原料藥簡單地說就是用于臨床期的原料藥。Dr.James J.Chen對于臨床期原料藥的階段時間和用量給出了一張清晰的圖表:臨床前試驗一般歷經18個月,這時候原料藥的用量很少,以克為單位;臨床試驗階段(3期),時間均值為5年,原料藥需求逐漸增加,以千克為單位,一般為50~100千克;第三階段是專利商業化原料藥階段,對原料藥的數量要求快速上升到50千克至100噸,整個過程需要1億美元的資金,原料藥的利潤率在50%以上——臨床期原料藥與醫藥中間體、非專利藥用原料藥的高容量低價值形成了鮮明的對比。
  臨床期原料藥的高利潤率在很大程度上來源于醫藥公司對新藥的渴望。
  據美國Sepracor Corporation公司的執行董事Dr.Kerry Spear介紹,去年全球醫藥市場總容量為7000多億美元,增長率為4.6%,但增長主要來自于發展中國家的推動。美國去年的醫藥制造業收入為2865億美元,增長率僅為3.8%,是自1961年以來增長最低的年份。形成這一態勢的原因是多方面的:去年美國170億美元的品牌藥市場由于專利到期失去了排他性,而新藥銷售僅為4億美元;同時由于藥品安全性問題降低了銷售額,使總收入減少約10%。2006~2011年,全球有29個“重磅炸彈”藥物專利到期,而近年來新藥數量卻大幅減少。
  Dr.Kerry Spear用“研發線干涸”來表述近年來美國制藥公司面臨的困難。2007年美國制藥行業的研發費用已經達到43億美元,但是研究出的新分子實體藥物僅有14個,與1983年投入32億美元研發費用所產出的新藥數量一樣。目前,一個新藥的研發成本已經高達12億美元,時間延長到15年左右。
  “正是由于新藥研發成本的持續攀升和研發能力的日益枯竭,才形成了醫藥外包市場。這里所談的醫藥外包不同于委托加工,它包括CRO(合同研發外包)和CMO(合同訂制),其中CRO的快速發展帶動了下游生產領域的變化。”北京東方比特科技有限公司總經理吳惠芳說。
  中國具備進軍高端市場條件
  據了解,目前全球臨床期原料藥生產主要集中在北美洲、歐盟和印度,專利商業化原料藥的生產主要集中在北美洲、歐盟、波多黎各和新加坡,中國的原料藥還僅僅停留在非專利原料藥領域。對此,Dr.Kerry Spear表示,以前歐美企業對中國的主要擔憂在于知識產權保護的環境,而現在,中國的市場環境越來越規范,中國原料藥也就有了進軍高端領域的條件。Dr.James J.Chen也認為,中國生產醫藥中間體已經20年,對非專利原料藥的生產也已經進行了10年,在藥物化學方面的發展也已有5年的經驗,中國現在已經有能力和技術生產臨床期原料藥。他說,這不僅是中國制藥行業現在要做的事情,也是未來幾年仍要做的事情。
  據介紹,現在國際上開展外包業務的以小型公司為主,原因是在過去的15年中,制藥行業幾乎所有的新發現和新發明都來自學術界和生物技術公司,而并非本行業企業的發現與發明。據統計,全球大約50%的新化學個體(NCE)是由小型研發公司發現的。而世界上也有越來越多的小型研發公司從事藥物的早期開發,這些小的研發公司迫于成本壓力和研發周期縮短等實際困難,會進行外包業務。
  我國自1996年開始有一些國外大型CRO機構進駐,目前在全球醫藥臨床研究領域排名第一的昆泰公司(Quintiles),已在北京設立了分支機構;全球第二大CRO公司科文斯公司去年8月也在上海張江藥谷建立了中心實驗室。Dr.Kerry Spear表示,面對越來越難的新藥研發,歐美制藥企業更加關注自己的核心優勢,注重成本控制,并希望通過外包業務使研發速度更快,靈活性更強。他認為,中國目前的研發成本尤其是臨床研究階段的成本比較低廉,同時又擁有大批受過歐美專業教育的人才,知識產權保護也日益規范,這些都對歐美企業形成了極大的吸引力。
  與此同時,我國本土的藥品研發外包服務企業,近年來也如雨后春筍般地迅速發展起來,目前已有100多家專門從事此類業務的公司。
  研發外包服務業的快速發展,無疑將加大對臨床期原料藥的市場需求。
  英國CHL醫藥公司是一家負責全球采購的公司,外包也是他們業務的一部分。據該公司采購和銷售總監、英國市場營銷協會會員朱羽舒介紹,在前臨床期階段,外包公司最看重的是成本和研發速度,產品質量在這個時期并不是很重要。當研發進入第二階段即臨床試驗階段,外包公司會非常注重供應商研發的速度,特別是在路徑的選擇上。同時,供應商可能會被要求將產品放到cGMP條件下進行生產,但由于在這個階段會有較多的目標化合物被選定,所以外包公司一般會接受供應商提出的較高的產品成本預算賬單。到了第三階段,也就是專利商業化階段時,外包公司會向供應商提出十分苛刻的產品質量要求,因為他們自己將面對藥政的監管。“總的來看,臨床期原料藥生產在監管上適中,美國并不要求臨床期原料藥生產企業必須通過FDA認證。”
  赤峰艾可制藥科技有限公司是國內較早涉足臨床期原料藥的企業,其副總經理李曉光說,臨床期外包市場的確很大,艾可制藥一年可以接到1~2個訂單,這種訂單對生產時間都要求很緊,通常在接到訂單后一個月以內必須完成,但生產技術并不太復雜,而且利潤率很高。
  據Dr.James J.Chen介紹,外包企業對臨床期原料藥供應商的要求主要有以下幾個方面:有及時交付優質產品的證明;希望管理團隊中有歐美學歷背景的技術人員;有優秀的研發能力和先進的儀器設備;有嚴謹的知識產權保護程序;最好擁有FDA審查過的設備。
  另據朱羽舒介紹,外包公司在不同階段對合適的供應商的要求也會因公司不同、品種不同而各有側重,但以下幾個方面通常是外包公司主要考慮的因素:第一,生產規模。從實驗室的生產規模到小試生產規模,再到全線商業化生產規模,他們會在不同時期選擇具有相應生產優勢的供應商。第二,化學專業能力的高低。第三,工廠GMP水平和生產硬件水平,如工藝流程的安全性等。第四,分析化學專業能力的高低,如分析方法的改進和革新,日常分析工作的能力等。朱羽舒說,大的外包公司并不是始終都選擇大的生產商作為其供應商,他們主要是根據實際需要來選擇他們認為在當時條件下最為適合的供應商。因此,國內中小型生產企業只要能仔細了解歐美公司的外包細節和流程,找準關鍵環節,在正確的時間接近客戶,完全可以拿到世界知名醫藥公司的一些外包訂單。
  對產業鏈延伸意義深遠
  其實,外包對于中國醫藥行業來說,不僅僅在于300億美元的市場,更重要的是通過承接外包訂單,可以加快中國制藥業的國際化步伐。臨床期原料藥的外包同時還給中國原料藥提供了介入新藥研發高端價值鏈的機會。吳惠芳說,如果某企業通過了國際相關認證,并為跨國公司生產臨床期原料藥,也許幾年后該企業就會成為跨國公司的專利藥原料供應商,擁有市場獨占性,這比幾年前我國發展的特色原料藥更具有實際意義。
  2004年前后,我國以海正藥業、華海藥業為代表的沿海原料藥生產企業另辟蹊徑,走特色原料藥之路,即在專利藥的專利保護到期之前,研發可供該專利藥生產所用的原料藥,一旦該藥專利到期,就可以迅速成為此類藥品的非專利藥的原料藥供應商。但是由于專利到期后大批生產企業進入同一領域,使此類非專利藥原料藥的利潤下降非常快,因此需要企業不斷進行產品挖掘。據悉,特色原料藥的代表海正藥業已經遭遇發展的瓶頸。
  但是,特色原料藥與臨床期原料藥的發展前景并不相同。“如果企業希望成為專利藥的惟一供應商,就必須通過國際認證,同時要有足夠的耐心等待新藥上市,這個等待的時間也許是幾年,也許是十幾年,也許永遠什么也等不到——因為并不是每一個臨床新藥最終都能夠產業化。”李曉光說。
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